(Frank­furt am Main) — Soft­ware wird in der Medi­zin­tech­nik künf­tig in vie­len Fäl­len als eigen­stän­di­ges Medi­zin­pro­dukt zu bewer­ten sein. Das ist die Fol­ge der anste­hen­den Ände­rung des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes. Damit muss die­se Soft­ware auch die in der euro­päi­schen Medi­zin­pro­dukte­richt­li­nie gefor­der­ten Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren durch­lau­fen. “Die Betrei­ber in Kran­ken­häu­sern müs­sen sich daher dar­auf ein­stel­len, beim Umgang mit medi­zi­nisch ein­ge­setz­ter Soft­ware mehr Ver­ant­wor­tung zu über­neh­men als bis­her”, erklärt der Vor­sit­zen­de des Aus­schus­ses Wis­sen­schaft und Tech­nik im ZVEI-Fach­ver­band Elek­tro­me­di­zi­ni­sche Tech­nik, Dr. Jür­gen Hein­zer­ling, im Vor­feld des Deut­schen Rönt­gen-Kon­gres­ses in Ber­lin.

(Frank­furt am Main) — Soft­ware wird in der Medi­zin­tech­nik künf­tig in vie­len Fäl­len als eigen­stän­di­ges Medi­zin­pro­dukt zu bewer­ten sein. Das ist die Fol­ge der anste­hen­den Ände­rung des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes. Damit muss die­se Soft­ware auch die in der euro­päi­schen Medi­zin­pro­dukte­richt­li­nie gefor­der­ten Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren durch­lau­fen. “Die Betrei­ber in Kran­ken­häu­sern müs­sen sich daher dar­auf ein­stel­len, beim Umgang mit medi­zi­nisch ein­ge­setz­ter Soft­ware mehr Ver­ant­wor­tung zu über­neh­men als bis­her”, erklärt der Vor­sit­zen­de des Aus­schus­ses Wis­sen­schaft und Tech­nik im ZVEI-Fach­ver­band Elek­tro­me­di­zi­ni­sche Tech­nik, Dr. Jür­gen Hein­zer­ling, im Vor­feld des Deut­schen Rönt­gen-Kon­gres­ses in Ber­lin.